חדרים נקיים: הבסיס של כל מפעל ייצור תרופות

בתחום הפארם וייצור התרופות, שמירה על סטנדרטים מחמירים של ניקיון והיגיינה היא חיונית וחשובה והיא נועדה על מנת להבטיח את הבטיחות והיעילות של התרופות. זה המקום שבו חדרים נקיים ממלאים תפקיד חיוני. חדרים נקיים מספקים סביבה מבוקרת שנועדה למזער את נוכחותם של חלקיקים הנישאים באוויר, מיקרואורגניזמים ומזהמים אחרים ומאפשרים לבצע את עבודת הייצור בצורה מדויקת ונכונה.

חדרים נקיים חיוניים עבור מתקני ייצור, מחקר ופיתוח תרופות. המטרה העיקרית של החדרים הנקיים היא לספק סביבה עם רמות חלקיקים וחיידקים מבוקרות, טמפרטורה, לחות ולחץ. על ידי שמירה על תנאים מבוקרים כאלה, החדרים הללו מונעים פגיעה באיכות המוצרים, מפחיתים את הסיכון לזיהום צולב ומשפרים את איכות המוצרים הפרמצבטיים.

סיווגי חדרים נקיים

חדרים נקיים מסווגים על סמך ספירת החלקיקים המותרת למטר מעוקב. ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) קבע מספר סיווגי חדרים נקיים, כאשר תקן ISO 14644-1 הוא התקן הנפוץ ביותר. מערכת הסיווג נעה בין ISO Class 1 (הנקי ביותר) ל-ISO Class 9 (הכי פחות נקי). לכל מחלקה יש דרישות ספציפיות לגודל וריכוז החלקיקים המרביים המותרים.

עיצוב ובניית חדרים נקיים

עיצוב חדרים נקיים מצריך תכנון קפדני, הקפדה על הנחיות התעשייה והתחשבות בגורמים שונים ורבים כמו הפריסה של החדר והמערכות בתוך החלל, מערכות סינון אוויר, דפוסי זרימת אוויר, חומרים בשימוש ומיקום כוח האדם. חדרים נקיים בנויים בדרך כלל באמצעות חומרים בעלי תכונות נמוכות של נשירת חלקיקים, כגון נירוסטה או חומרים חלקים אחרים. בנוסף, התכנון חייב גם להבטיח סינון אוויר תקין באמצעות מסנני חלקיקי אוויר בעלי יעילות גבוהה, מה שמאפשר להסיר חלקיקים הנישאים באוויר בצורה יעילה ונכונה.

מערכת החימום, האוורור ומיזוג האוויר

מערכת החימום, האוורור ומיזוג האוויר היא מערכת חשובה מאוד בתשתית של החדרים הנקיים. המערכת הזו עוזרת לשלוט על הטמפרטורה, הלחות ודפוסי זרימת האוויר והיא מבטיחה פיזור אחיד של האוויר המסונן בכל החדר הנקי, מונעת אזורים עומדים ושומרת על איכות האוויר הנקי הרצויה.

ניטור ובקרה סביבתיים

ניטור סביבתי מתמשך מאפשר לשמור על תנאי החדר הנקי באופן קבוע. מערכות ניטור עוקבות בזמן אמת אחר הטמפרטורה, הלחות, הפרשי הלחץ ורמות החלקיקים. כל חריגה מהמגבלות שצוינו בהגדרות של המערכת, מפעילה התראות בזמן אמת, מה שמאפשר לבצע פעולה מתקנת באופן מיידי. בנוסף, הנתונים שנאספו ממערכות הניטור מסייעים גם בביקורות, אימות תאימות ואופטימיזציה של תהליכים שונים הנעשים במקום.

תקני חדרים נקיים

עמידה בתקנים רגולטוריים היא חשובה מאוד בתחום ייצור התרופות ובתחומים דומים. גופים רגולטוריים מספקים הנחיות ותקנות מיוחדות אשר מבטיחות כי מתקני הייצור עומדים בתקני ניקיון ואיכות ספציפיים ולכן חדרים נקיים חייבים לציית לנהלי ייצור נכונים ותקנות רלוונטיות אחרות כדי לשמור על תאימות לתקינה.